山西瑞豪公司生產(chǎn)（人免疫球蛋白G4定量檢測(cè)試劑盒）的檢測(cè)原理是：雙單抗夾心法（酶聯(lián)免疫吸附法）。 主要組成成分、操作步驟、陽(yáng)性判定值（Cutoff值）參見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 

        產(chǎn)品性能指標(biāo)： ? 線性關(guān)系：在3 ng/mL~50 ng/mL范圍內(nèi)，用Logistic數(shù)學(xué)模型擬合或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線的線性相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值|r|應(yīng)不低于0.9900。 

        檢測(cè)限：應(yīng)不高于3 ng/mL。

        重復(fù)性：選擇兩個(gè)濃度水平的血清樣品，各重復(fù)檢測(cè)10次，其變異系數(shù)應(yīng)不超過(guò)10%。

        批間差：用三個(gè)批號(hào)的試劑盒分別檢測(cè)同一份樣品，各重復(fù)10次，其變異系數(shù)應(yīng)不超過(guò)15%。

        準(zhǔn)確度：使用參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測(cè)，其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差不大于±10%。 

        開(kāi)展IgG4定量檢測(cè)的臨床價(jià)值及綜合價(jià)值： 

        1. IgG4-RD是21世紀(jì)新發(fā)現(xiàn)疾病，隨著臨床對(duì)自身免疫性疾病的進(jìn)一步認(rèn)知和探索，自免性疾病的診斷不僅僅局限在風(fēng)濕免疫科，IgG4-RD所涵蓋臨床各個(gè)相關(guān)科室，對(duì)于相關(guān)各科室提高診療水平提供全新的輔助實(shí)驗(yàn)室診斷指標(biāo)。 

        2. IgG4-RD是全新疾病，國(guó)際國(guó)內(nèi)各醫(yī)學(xué)分科領(lǐng)域都還在進(jìn)一步的探索和數(shù)據(jù)累計(jì)中，IgG4定量檢測(cè)也為臨床科研提供新的研究手段和方法。 

        3. IgG4定量檢測(cè)已經(jīng)有臨床收費(fèi)，新項(xiàng)目的開(kāi)展也會(huì)給檢驗(yàn)科及相關(guān)科室?guī)?lái)一定的經(jīng)濟(jì)收益。 

        4. 酶聯(lián)免疫吸附法是現(xiàn)在各醫(yī)院都在普遍使用十分成熟的技術(shù)，無(wú)需進(jìn)行設(shè)備投入，操作人員也無(wú)需培訓(xùn)即可開(kāi)展。 

        瑞豪試劑盒的優(yōu)勢(shì) 

        瑞豪IgG4定量檢測(cè)試劑盒采用雙單抗夾心免疫分析法；  

        選擇高特異IgG4單抗為固相載體，避免其他結(jié)構(gòu)類(lèi)似IgG非特異結(jié)合；

        血中IgG4捕獲和信號(hào)轉(zhuǎn)換用另一個(gè)IgG4高特異HRP-單抗，進(jìn)而使特異性提高；  

        HRP底物顯色，450 nm 下測(cè)定OD值，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測(cè)定曲線計(jì)算樣品中IgG4含量，定量且快速，簡(jiǎn)便, 價(jià)廉； 

        全部操作< 2小時(shí)